北京市已有,医疗器械注册数据造假刑案司法解释将发布

北京:14 个区出现诺如病毒疫情

中新网4月10日电
据最高法网站消息,4月10日,首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。

根据北京市 1-3 月份的疫情报告,诺如病毒病、人感染 H7N9
禽流感疫情、麻疹被列为重点疫情。

药品、医疗器械注册申请数据造假行为严重影响药品质量安全和药品监管权威,危及人民群众身体健康和生命安全。为依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为,保障药品、医疗器械安全,维护人民群众的生命健康权益,2016年7月最高人民法院着手起草《解释》。在广泛征求立法机关、中央有关部门、部分高级人民法院及本院相关业务庭的意见后,修改形成送审稿,提交本次会议审议。

据统计 2017 年 1 月 1 日-3 月 31
日,北京市共接报诺如病毒急性胃肠炎聚集性疫情 166 起。其中,82
起发生在幼儿园及学前机构,69 起发生在小学,9 起发生在中学,4
起发生在大学及专科学校,1 起发生在家庭,1
起发生在餐馆。除平谷区和延庆区外,其他 14
个行政区域均有诺如病毒疫情报告。

《解释》送审稿规定,药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚;对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚;药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。

黑龙江:规范重症医学科医师职业范围

会议经讨论,原则通过该《解释》。会议决定,根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后,与最高人民检察院会签后适时发布。

10
日,黑龙江省卫计委新闻办发布规范重症医学科医师执业范围的通知,要求在二级以上综合医院重症医学科执业的医师,其执业范围应当是重症医学科专业。在本通知下发前,已经在卫生计生行政部门核准的「重症医学科」诊疗科目内执业的临床类别其他执业范围的医师,应向负责执业注册的卫生计生行政部门申请重新核定执业范围。

最高法:药品、医疗器械注册数据造假将被定罪

4 月 10
日,首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。

《解释》送审稿规定:

1.
药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚;

2.
对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚;

3.
药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。

湖南:10 月 1 日起全省公立医疗机构正式实施「两票制」

近日,湖南省中医药管理局印发《湖南省公立医疗机构药品采购「两票制」实施方案》,《方案》中指出,全省所有公立医疗机构(含政府办基层医疗卫生机构,村卫生室药品可由乡镇卫生院代购)药品采购全面实行「两票制」。自发文之日起启动实施「两票制」,2017
年 9 月 30
日前为过渡期。过渡期内,药品生产、流通企业应按「两票制」要求调整并重构药品供应体系,消化不符合「两票制」规定的库存药品;公立医疗机构在药品供应体系调整到位前,可按原渠道采购药品。2017
年 10 月 1 日起全省公立医疗机构正式全面实施「两票制」。

广西:健康产业将在 3 年内投资 1530 亿元

近日,广西政府印发《广西健康产业三年专项行动计划(2017—2019
年)》,《行动计划》中提出大力发展健康养老、健康旅游、健康休闲运动、智慧健康、医疗康复器械、健康食品及医药产业等
6 大产业, 预计 3 年内投资 1530 亿元。

在健康养老产业方面,
将重点围绕发展深具特色的健康养老业态、培育养老养生消费市场、推动养老服务产业化发展、加强医养结合推进多元化办医格局等方面组织一批项目;
智慧健康产业将重点围绕健康大数据发展应用、智慧健康设备制造以及拓展和延伸智慧医疗养老产业链等方面组织一批项目。

美国中风发病人群呈年轻化

一项发表在 JAMA Neurology
的研究发现,近十年来,美国因中风而住院治疗的病人呈年轻化发展。在 2003 至
2012 年期间,65 岁以下中风人群中,35-44
岁的成年人中风发病率最高。进一步研究表明,与高中风发病率相伴的是,这些人群中高血压、肥胖、糖尿病等与有关中风的危险因素的发病率也是最高的,这可能是中风发病人群呈年轻化的原因之一。

大气污染成为加剧全球医疗负担的元凶

通过对 1990 至 2015
年全球因大气污染导致的疾病负担和死亡事件的研究,大气污染被认为是加剧全球医疗负担的元凶。2015
年全球有 420 万人因为 PM2.5 的暴露死亡,占全球死亡人数的 7.6%,比 1990
年增长了 70
万人。同时,因为臭氧暴露导致的死亡人数和患慢性肺栓塞疾病人数也大幅上升。尤其是包括中国在内的东亚、南亚地区,和中低发展水平水平国家,因大气污染造成的医疗负担愈加明显。

罗氏公司一治疗肺癌新药通过 III 期临床试验

罗氏公司的一款被批准用于治疗有间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma
kinase, ALK)基因突变的转移性非小细胞肺癌新药
Alecensa,其在一头对头的(head-to-head)III
期临床试验中战胜了辉瑞公司的已上市药品克里唑蒂尼(crizotinib ,商品名
Xalkori)。试验结果显示,在首次治疗中使用 Alecensa
的患者比使用克里唑蒂尼的患者拥有更长的生存期,并且可以阻止疾病发展。

JAMA:住院病人死亡率在医院认证检查期降低

哈佛医学院的科研人员在 JAMA internal medicine
发表的一篇研究发现:当医院处于认证检查中的 30
天内,住院病人的死亡率比认证检查日期前后几周都要低。研究者表示,该结果并没有受任何直接的人为因素的影响,如院内感染;临床人员整体警惕意识的提高,也许可以解释该现象的发生。

(Harvard Medical University 官网)

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